一般社団法人 日本ネット輸出入協会 – JNEIA

海外から化粧品を輸入する方法【５】（最終回）

2011-01-16 [EntryURL]

輸入する予定の化粧品の成分を確認し、販売名称が決りましたら輸入手続きにはいります。 輸入手続きは、製造販売業者の仕事になります。 化粧品を輸入するために必要な書類は3種類で、提出先は下記の通りです。 １．外国製造業者届書（提出先：独立行政法人医薬品医療機器総合機構） ２．製造販売届書（提出先：製造販売業許可所在地の都道府県） ３．輸入届書（提出先：関東信越厚生局又は近畿厚生局） この書類は1,2,3の順で提出する必要があります。 上記の書類は、厚生労働省のFD申請システムを利用できます。厚生労働省のサイトから、FD申請ソフトをダウンロードすれば、書類を作成することができます。 なお、海外から化粧品を輸入する方法【２】と海外から化粧品を輸入する方法【３】で書き忘れましたが、製造販売業、及び製造業の許可申請の書類も、このFD申請システムで作成することができます。 書類を提出する時は、プリントした書類と共に、ファイルをFD等で提出する必要があります。 又、受付を終えた書類は控えとして一部を製造販売業者が自分の手元に保存しておくようにします。 1は3部書類を作成し提出し、うち1部は受付印を押され戻ってきますので、それを控えとして保存しておきます。2と3につきましては、2部書類を作成し提出し、うち1部は、やはり受領印を押され戻ってきますので、控えとして保存しておきます。 そして、実際に化粧品を輸入する時に、3の「輸入届書」の控えのコピーを、税関に提出します。（通関業者に渡します。） 書類は化粧品1品ごとにそれぞれ作成します。販売したい化粧品が10品あれば、それぞれの書類を10品目分作ります。ただし、シリーズ商品※については1品として届出をすることができます。 （補足：1の外国製造者届書についても、毎回提出する必要がなくなりました。同じ外国製造業者であれば、最初の届出の時に一度提出すれば、次回からは省略することができます。） ※シリーズ商品とは、色調又は香調を表す部分を除く販売名が同じであり、色調又は香調以外の性状が著しく変わらない場合の商品を指します。例えば、口紅で同じ販売名称で色を表す名称だけが違う、○○○リップ01、○○○リップ02のようなものを指します。また、違う箇所は、色調と香調に限定されますので、注意が必要です。洗顔料やパックなどで、配合エキス以外の性状が著しくかわらない、うるおいパックAL、うるおいパックCOのようなブランドがあったとします。この場合、シリーズに当てはまりませんので、書類がそれぞれについて必要になります。 次に、化粧品を販売する時に、商品に記載しなければならないと薬事法及び公正競争規約で決められた表示項目（法定表示）を、定められた表示方法に基づいて記載し容器やラベルを作成します。 中身を入れる直接の容器に法定表示を印刷した場合は、商品を作る国で中身を充填しなければなりませんが、ラベルを貼る場合は、外国で貼っても日本の製造業者で貼ってもどちらでも可能です。 商品が日本へ着いたら、税関で輸入の手続きをし、日本の製造業者へ入れます。日本の製造業者で検品作業や確認をして、問題がなければ商品として出荷され、販売ができるようになります。 以上が、簡単ですが輸入に係る手続きの手順です。

【４】＜海外から化粧品を輸入する方法【５】（最終回）＞【１】

株式会社ミナモ代表 木村百合

薬科大学を卒業後、化粧品会社の研究所で化粧品の開発と法律を担当。 現在は独立し、化粧品の企画販売、外国化粧品の輸入代行、化粧品薬事・化粧品全般のコンサルタントとして活躍。 薬剤師。化粧品会社 株式会社ミナモ代表。

海外から化粧品を輸入する方法【４】

2011-01-15 [EntryURL]

前回までは、化粧品を輸入するための国内の体制について説明しました。 今回は、輸入する化粧品の品質の確認及び日本に輸入できる成分かどうかの確認についてです。 輸入したい化粧品については、品質と安全性に問題がないことが、輸入する大前提になります。これについては、現地でその化粧品を販売している会社に確認してください。 成分については、２００１年４月１日の薬事法の改正により新たに「化粧品基準」が定められました。 この基準では、原料について ・「防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素以外の成分の配合の禁止・制限」をしたネガティブリスト、及び ・「防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素の配合を制限」したポジティブリスト というものがあります。 この化粧品基準に照らし合わせて、基準の規定に違反しない成分のみでつくられた商品だけが輸入販売することができます。 海外の化粧品の中には、日本では化粧品の成分として認められていない成分が入っていたり、成分として認められてはいても入っている量が日本の基準の上限を越えている商品が市販され、市場から回収をしなければならない事があります。 これは、国によって法律が異なるため、使用できる原料も国ごとに違う場合があるからです。輸入する際には、十分注意してください。 又、ポジティブリストとネガティブリストの意味を勘違いしている方もいらっしゃるように思います。特にポジティブリストについては誤解しやすいようです。 防腐剤や紫外線吸収剤は、使用できるのはポジティブリストに収載されている成分であって、さらに使用できる化粧品の種類と量が決められています。しかし、勘違いをする場合、表に載っている成分はこの規定だけど、それ以外の防腐剤と紫外線吸収剤はいくらでも使用していいと思うようです。それは違いますので、気をつけてほしいと思います。 もし、ポジティブリストに載っていない防腐剤や紫外線吸収剤を使いたい場合、あるいはポジティブリストに載っている成分で配合する量をもっと増やしたい場合は、ポジティブリストの追加や変更をしてもらわなければなりません。その時は厚生労働大臣あてに必要な資料をそろえて、要請書を提出することになります。 さらに、日本に輸入するために、化粧品に日本での販売名称をつける必要があります。 販売名称は、その化粧品を販売することを公に届けるという意味で、とても大切なものです。又、商品には、その販売名称を必ず記載しなければなりません。 販売名称ですが、その付け方にもルールがあります。 ① 異なった処方の製品に同一の販売名は使用しないこと（ただし、シリーズ商品は除く。） （シリーズ商品とは、色調又は香調を表す部分を除く販売名が同じであり、色調又は香調以外の性状が著しく変わらない場合の商品を言います。例えば、口紅で同じ販売名称で色を表す名称だけが違うとか、○○○リップ01、02みたいなものです。） ② 既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。 ③ 虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。 ④ 配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。 ⑤ ローマ字のみの名称は用いないこと。 ⑥ アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。 ⑦ 剤型と異なる名称を用いないこと。 ⑧ 他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。 ⑨ 化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。 ⑩ 医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと（例えば、○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、ニキビ○○、アレルギー○○、パックで「○○ハップ」等）。 自分で考えた販売名称について、上記のルールに抵触しているかどうか判断がつかない場合、都道府県庁の担当部署に、届出の書類を作成する前に確認することをお勧めします。 ⑧の商標権につきましては、他社が商標登録や商標登録の申請をしているかを必ず確認してください。 ③虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称とは、化粧品の効能効果の範囲を逸脱している名称等がそれにあたります。 又、市場にある商品に一般的に使用されているからといって、自分も同じ名称を使用しても届出の書類が受理されるとは限りません。なぜかというと、以前はＯＫだったけど、今はこういう理由で使用できないという名称もあるからです。販売しているのにおかしいと思うこともありますが、それだけ情報が整備されてきたということでしょう。 名称について問題ないかどうかは、書類を作成して届け出る前に（書類を作成して持っていって、ダメになると作成した時間が勿体ないですから）都道府県庁の担当部署に聞いてみるとよいでしょう。

【３】＜海外から化粧品を輸入する方法【４】＞【５】（最終回）

株式会社ミナモ代表 木村百合

薬科大学を卒業後、化粧品会社の研究所で化粧品の開発と法律を担当。 現在は独立し、化粧品の企画販売、外国化粧品の輸入代行、化粧品薬事・化粧品全般のコンサルタントとして活躍。 薬剤師。化粧品会社 株式会社ミナモ代表。

海外から化粧品を輸入する方法【３】

2011-01-14 [EntryURL]

前回は製造販売業の許可について記載しました。 くり返しになりますが、この製造販売というのは、 「この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。」（薬事法第2条第12項） です。つまり製造販売業といいますけど、自分で製造することが許可されているわけではなく（自分では製造できません）、製造された商品を販売、賃貸、授与ができるということです。 商品を製造するためには、別に「化粧品製造業」という許可を受けなければなりません。 「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造をしてはならない。」（薬事法第13条） 製造業という業務の範囲ですが、これは中身を作って容器に詰めてだけではなく、たとえば中身をつめた容器を化粧箱にいれるとか、容器や化粧箱に決められた表示をするとか、そのまま保管しておくとか（出荷の対応をしていない商品について）、そういうことも含まれます。 この化粧品製造業の許可は、化粧品を海外から輸入販売する場合も必要です。 えっ？て思うかたもいるかもしれません。日本で化粧品を製造しないで輸入するのに？という疑問を感じる方もいると思います。でも、輸入した化粧品を保管しておくだけの場合でも化粧品製造業の許可が必要になります。 つまり、海外から化粧品を輸入して日本で販売する場合は、「化粧品製造販売業」と「化粧品製造業」の2つの許可を持っていることが必要になります。 ただし、化粧品製造業というのは、2種類の許可の方法があります。 1.化粧品の中身の製造から最後まで（包装・表示・保管）までの全てを行うか、 2.中身の製造と容器へ詰める作業を除いた、途中からの一部分（包装・表示・保管）のみを行うか、 のどちらかを選択することができます。 輸入の場合は1.でも2.でも製造業の許可を持っていれば問題ありません。 又、製造業の仕事については、製造販売業者が自ら持っていなくても、製造業の許可を持っている会社に委託することができます。 「製造販売業」と「製造業」の区別がつきにくいようで、よく違いがわからないと言われます。 製造販売業許可は、製品を消費者や卸売業者、小売業者などに販売・賃貸・授与をするための許可です。この許可では、製造することはできません。 一方、製造業許可とは、製品の製造を行うための製造所ごとの許可で、この許可は、製造販売業者へ製品を出荷することだけができます。製品を消費者や卸売業者、小売業者などに販売・賃貸・授与をすることはできません。 つまり　　製造業者　⇒　製造販売業者　⇒（卸売業者・小売業者）⇒消費者 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 という流れになります。 （製造販売業者から直接消費者へ商品が提供される場合も、間に卸売業者・小売業者が入る場合もあります。） これは、日本で商品を作る場合も、輸入する場合も同じです。まず、商品の流れは製造業者から始まります。ただし、これは商品の流れです。 輸入の手続き（書類の提出）等は製造販売業者が行います。製造販売業者が輸入の手続きをし、輸入した商品が通関を通ったあとは、まず製造業者へ運びます。そこで出荷の対応をし、販売をするという手順になります。 このように、消費者が日本で購入する化粧品は、「製造業者」と「製造販売業者」を、必ず介しているということになるのです。

【２】＜海外から化粧品を輸入する方法【３】＞【４】

株式会社ミナモ代表 木村百合

薬科大学を卒業後、化粧品会社の研究所で化粧品の開発と法律を担当。 現在は独立し、化粧品の企画販売、外国化粧品の輸入代行、化粧品薬事・化粧品全般のコンサルタントとして活躍。 薬剤師。化粧品会社 株式会社ミナモ代表。

海外から化粧品を輸入する方法【２】

2011-01-13 [EntryURL]

化粧品を製造販売又は輸入販売するためには、「化粧品製造販売業」という許可が必要です。 （前回も説明しましたが、製造販売の許可を受けた会社に輸入の手続きをしてもらって、自分は販売元となって化粧品を販売することは問題ありません。） では、製造販売業の許可を取得するためには、どのような条件や手続きが必要でしょうか？ 化粧品の製造販売業の許可は、申請すればだれでも取得できるというわけではありません。 取得するためには、いくつかの条件があります。 １．品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していること。 ２．製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していること。 ３．申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む)の人的要件が適合していること。 ４．品質管理及び製造後安全管理を行う者（総括製造販売責任者）を設置していること。 上の1、2については、基準を参考に準備をすれば、難しくなく条件を満たすことができます。 上の3の人的要件で述べられている「申請者」というのは、例えば自分の所属している会社だったり、又、個人で製造販売業をする場合はご自身になります。この申請者の人的要件については、一般的な会社であるのでしたら、特に問題になることはありません。 おそらく、許可を申請するにあたり一番の問題になるのは、4の総括製造販売責任者の業務ができる方の確保になるかと思います。 化粧品の製造販売業の許可を取得するためには、「化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、総括製造販売責任者を置かなければならない」と、法律で定められています。 この総括製造販売責任者に申請者以外の人がなる場合は、雇用契約書又は使用関係を証明しなければなりません。つまり、外部（社外）の方に委託することはできず、直接雇用していることが条件になっています。 総括製造販売責任者の資格というものは特にありませんので、どこかで勉強して試験を受けるというものではありません。 ただし、責任者になるには、それなりの条件（資格・学歴・職歴）を満たしていることが必要となります。 その「総括製造販売責任者」としての業務を行うためには、下記の条件にあてはまる必要があります。 ⅰ．薬剤師 ⅱ．旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ⅲ．旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を習得した後、医薬品又は医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者 ⅳ．厚生労働大臣が前各号に揚げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ⅰの薬剤師は、そのまま資格があれば問題ありません。 ⅱは薬学部を卒業している、化学系（科学系ではありません）の学科を卒業している人なら資格があります。 ⅲは科目を修得した後、業務経験が3年以上必要ということになります。 ⅳは同等以上の知識ということで、例えば外国の大学で薬学部を卒業した場合とか、そのような時に該当します。 もし、条件を満たしているかどうかがはっきりしない時は、製造販売業の許可を申請する予定の都道府県庁の化粧品に関する業務を行っている部署（「薬務課」という名称かと思います）に学歴や経歴を提出すれば、条件を満たしているかどうか教えてもらうことができます。

【１】＜海外から化粧品を輸入する方法【２】＞【３】

株式会社ミナモ代表 木村百合

薬科大学を卒業後、化粧品会社の研究所で化粧品の開発と法律を担当。 現在は独立し、化粧品の企画販売、外国化粧品の輸入代行、化粧品薬事・化粧品全般のコンサルタントとして活躍。 薬剤師。化粧品会社 株式会社ミナモ代表。

海外から化粧品を輸入する方法【１】

2011-01-12 [EntryURL]

化粧品薬事・化粧品全般のコンサルタントをされている、株式会社ミナモ代表の木村百合さんのご協力を仰ぎまして、「海外から化粧品を輸入する方法」を全５回に渡って掲載させていただくことになりました。 木村さんがおっしゃってますが、2001年の規制緩和以降、化粧品の販売や輸出入が簡単になり、誰でもすぐに販売できるようになったのは良いことですが、化粧品についての知識がなくて輸入や販売することは、日本の法律に抵触してしまうことも多く、実際にそのような商品が販売され、結局は回収等になってしまうということもあるそうです。 そのため、少しでも化粧品を輸入して販売したい方に、日本の法律を知って適切に対応して戴きたいということで、協会のコラムにも掲載していただけることになりました。 木村さん、ご無理なお願いをお聞きいただき、ありがとうございました。

一般社団法人 日本ネット輸出入協会
塚原昭彦 荒木妃佐己

海外から化粧品を輸入する方法【１】

ここ数年、海外の化粧品ブランドを日本へ輸入しようという方が増えています。 海外旅行へ行って、現地の化粧品を使ってみて、日本へ輸入したいと思う人もいらっしゃるかと思います。 でも、化粧品は雑貨と同じように、売りたいから輸入して、簡単に売れるわけではありません。 もちろん、自分が個人で使いたいから輸入するということは、問題ありません。ただし、一回に輸入できる数が限られています。また、それを第三者に販売することはできません。 化粧品を輸入して販売することについても、日本で製造した化粧品を販売するのと同様に薬事法の規制を受けます。 輸入する時は、厚生労働省から化粧品製造販売業の許可を前もって取得していることが前提条件（取得するのに2か月位かかります）となります。 もし、取得が難しいようでしたら、すでに取得している会社に輸入をしてもらい、自分たちは販売元として販売するだけにする方法もあります。（取得するためには、準備や人の条件があります。それは後日） 薬事法第12条では、このように定められています。 『医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。』 製造販売業の許可を持ってないと、化粧品を製造販売はしてはならないということです。 この製造販売とは、日本で作って販売するということだけでなく、輸入して販売することも含まれています。 それは同様に、薬事法第2条第12項でこのように定められています。 『この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。』 そして、その製造販売業の許可を受けるためには、いくつかの基準や条件があります。 要は、製造販売の許可を受けたものでなければ、化粧品の輸入販売はできないということになります。（先ほども説明しましたが、製造販売の許可を受けた会社に輸入の手続きをしてもらって、自分は販売元となって化粧品を販売することは問題ありません。） さて、製造販売許可を取得した上で、輸入するとします。製造販売業者は、薬事法にしたがって手続きを行い輸入します。 ・成分のチェック ・法定表示の記載チェック ・各種輸入手続き 各種輸入手続き以外、処方などの成分からパッケージまで、ここから先は日本で製造された化粧品となんら変わりません。日本の薬事法に従うことになります。 たとえば、日本で許可されていない成分が使用されていた場合、輸入することはできません。 また、全成分表示など、パッケージの記載事項については、日本で製造したものと同様、きちんと記載します。 「基本的なことは、見てわかるように日本語で書くこと」とか「誰が輸入したか記載しなければならない」など、輸入化粧品ならではの留意点もあります。 このように化粧品の輸入販売は手続きが必要です。 化粧品を輸入して販売したいと考えたら、まず製造販売業の許可を持っている業者に相談するか、化粧品薬事に詳しい方に相談されることをお勧めします。

海外から化粧品を輸入する方法【１】＞【２】

株式会社ミナモ代表 木村百合

薬科大学を卒業後、化粧品会社の研究所で化粧品の開発と法律を担当。 現在は独立し、化粧品の企画販売、外国化粧品の輸入代行、化粧品薬事・化粧品全般のコンサルタントとして活躍。 薬剤師。化粧品会社 株式会社ミナモ代表。